期刊信息
刊名:毒理学杂志
曾用名:卫生毒理学杂志
主办:北京市预防医学研究中心;北京大学医学部公共卫生学院
主管:北京市卫生健康委员会
ISSN:1002-3127
CN:11-5263/R
语言:中文
周期:双月
影响因子:0.44898
数据库收录:
北大核心期刊(2008版);北大核心期刊(2011版);北大核心期刊(2014版);化学文摘(网络版);中国科学引文数据库(2011-2012);中国科学引文数据库(2013-2014);中国科学引文数据库(2015-2016);中国科学引文数据库(2017-2018);中国科学引文数据库(2019-2020);日本科学技术振兴机构数据库;中国科技核心期刊;期刊分类:预防医学与卫生学
期刊热词:
论著
曾用名:卫生毒理学杂志
主办:北京市预防医学研究中心;北京大学医学部公共卫生学院
主管:北京市卫生健康委员会
ISSN:1002-3127
CN:11-5263/R
语言:中文
周期:双月
影响因子:0.44898
数据库收录:
北大核心期刊(2008版);北大核心期刊(2011版);北大核心期刊(2014版);化学文摘(网络版);中国科学引文数据库(2011-2012);中国科学引文数据库(2013-2014);中国科学引文数据库(2015-2016);中国科学引文数据库(2017-2018);中国科学引文数据库(2019-2020);日本科学技术振兴机构数据库;中国科技核心期刊;期刊分类:预防医学与卫生学
期刊热词:
论著
安评所负责完成毒理学评价项目柏金颗粒喜获临
【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】2021 年8月6日,由安评所负责完成临床前安全性评价的中药1类新药柏金颗粒,经国家药品监督管理局审评中心受理,根据《中华人民共和国药品管理法》经评审符合药品注册的有关要求
2021年8月6日,由安评所负责完成临床前安全性评价的中药1类新药柏金颗粒,经国家药品监督管理局审评中心受理,根据《中华人民共和国药品管理法》经评审符合药品注册的有关要求,其毒理学资料一次性通过评审,喜获临床批件!
柏金颗粒是由中南民族大学药物研究院研制的中成药1类新药,具有清热毒、除湿毒、祛风毒、通调三道两路的功效,主要用于治疗隆芡(高尿酸血症、痛风)。该试验项目是湖北省疾病预防控制中心联合中南民族大学申报的“十三五”重大新药创制子课题《复方乳藤胶囊等品种的安全性评价研究(2017ZX0-014)》中的一个产品,2020年启动柏金颗粒急性毒性、长期毒性的临床前安全性评价,该项目主要参与人员余启枝、王轶、刘嵚崎,严格按照药物GLP规范开展试验。
自承担该项目的安全性评价实验项目以来,课题人员任劳任怨,不辞劳苦,认真对待实验中的每一个细节,经过近一年的努力细致的工作,完成了该产品的毒理学检测报告。
申报临床试验必须提交的资料为药学、药理毒理,其中药物临床前安全性评价资料至关重要,是临床试验用药安全性的前提。由安评所完成的柏金颗粒毒理学资料能够一次性通过药监局的审评,安评所在药物临床前安全性评价的能力再一次得到证明。
文章来源:《毒理学杂志》 网址: http://www.dlxzzzz.cn/zonghexinwen/2021/1023/543.html